云开·全站app中心手机版 行业资讯 | 超详细！北京市药监局发布第二类医疗器械延续注册申报攻略

有源产品和无源产品的注册人应当声明以下内容：

（一）扩展注册产品无变化。产品发生注册证载明以外的变更的，应当明确“产品的变更将通过质量管理体系进行控制，注册证载明的事项不发生变化”。

（二）延伸注册产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》及相关法律法规的要求。

（三）延伸注册产品符合《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》的相关分类要求。

（四）扩大注册产品符合现行国家标准、行业标准的范围，并提供符合标准的产品清单。

（五）保证所提交信息的真实性。

参见模板《符合性声明（医疗器械）》（见附件5）。

体外诊断试剂产品注册人应当声明以下内容：

（一）申报产品符合《体外诊断试剂注册备案管理办法》及相关规定的要求。

（二）申报产品符合《体外诊断试剂分类规则》和《体外诊断试剂分类目录》的相关分类要求。

（三）申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准清单。

（四）申报符合国家标准的产品清单。

（五）保证所提交信息的真实性。

参见模板《符合性声明（体外诊断试剂）》（见附件6）。

(6)非临床数据

6.1 章节目录

应包含本章的所有标题和副标题，并应包含目录中各内容的页码。参考模板《非临床材料-章节目录（医疗器械）》（见附件7）、《非临床材料-章节目录（体外诊断试剂）》（见附件8）。

6.2 产品技术要求

原医疗器械注册证有效期内产品技术要求发生变更的，应当提交根据变更注册（备案）文件修改后的产品技术要求。

6.3 产品说明书（适用于体外诊断试剂）

原医疗器械注册证有效期内产品说明书发生变更的，应当提交根据变更注册（备案）文件修改后的产品说明书。

若本次延期注册的产品为非体外诊断试剂，则无需提交该内容，后续序列号将相应提前。

6.4 其他信息

原医疗器械注册证载明需要继续进行的事项，且涉及非临床研究的，应当提供相关总结报告并附上相应信息。

不适用的，应当明确声明申报产品无需提供其他非临床资料，并由法定代表人或者负责人签字并加盖公章。

(7) 临床评价数据

原医疗器械注册证载明需要继续办理的事项，涉及临床评价的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

不适用的，应明确提交的产品无需提交临床评价数据，并由法定代表人或负责人签字并加盖公章。参见模板《无需提交临床评价数据声明》（见附件9）。

（八）授权委托书

提交信息时，如果您不是法定代表人或负责人，则必须提交。

注：如需其他信息，应置于“临床评估信息”之后、“授权委托书”之前。

2. 申请表填写建议

（一）“历史变迁”填写建议

有源产品和无源产品的“历史变化”不包括单独报告的指令变更。

（2）“产品概述”填写建议

建议以第三人称客观描述活跃产品的“产品概述”，包括产品命名依据、分类代码；工作原理或作用机制；适用范围；结构组成；型号、规格；登记证号码及有效期。

建议以第三人称客观描述无源产品的“产品概述”，包括产品命名依据、分类代号；工作原理或作用机制；适用范围；结构组成；型号、规格；主要材料，是否无菌提供，是否一次性使用；注册号和有效期。

建议体外诊断试剂产品的“产品概述”以第三人称进行客观描述，包括产品命名依据、分类代号；预期用途；检测原理；主要部件；型号、规格；注册证书编号及有效期。

（三）《产品安全性、有效性主要评价内容》填写建议

建议按照以下内容使用第三人称进行客观描述：

1. 明确本次续展注册过程中产品不会发生任何变化。

2、本注册证有效期内产品变更的详细说明，包括变更次数、变更时间、变更事项。例如，该产品进行了两次更改：

2019年10月，新增产品包装规格及适用机器型号； 2020年5月，产品技术要求修改，生产地址变更。

否则，应当说明登记证及其附件中公示的内容在登记证有效期内未发生变更。

3、本注册证有效期内如有新的医疗器械强制性标准（体外诊断试剂含国家标准）发布实施，为符合新的医疗器械强制性标准和/或国家标准而作出的变更必须加以解释。健康）状况。例如，2021年10月，修改产品技术要求和产品说明书开yun体育官网入口登录体育，满足XXXX强制性标准（明确标准号）。

产品无需办理注册变更手续或者无需变更即可符合新的强制性标准和/或国家标准的，应当详细说明相关情况。

否则，应当说明在本注册证书有效期内，该产品没有发布和实施新的强制性标准和/或国家标准。

4、本次延续注册期间产品管理类别发生调整的，应当注明管理类别调整文件，并明确调整前的管理类别和调整后的管理类别。 【如果不是这样的话，这篇文章就省略了】

5、本次延续注册期间，产品分类代码如有调整的，应注明分类代码调整文件，并注明调整前的分类代码和调整后的分类代码。 【如果不是这样的话，这篇文章就省略了】

六、原医疗器械注册证载有需要继续完成事项的，应当说明该事项的完成情况。 【如果不是这样的话，这篇文章就省略了】

7、总结本次延期注册产品的安全性、有效性，满足注册延期要求。

8.说明该产品是否为持续注册的创新医疗器械。

（四）“其他需要说明的问题”填写建议

如果“注册申请应附材料及顺序”中没有不需要提交的材料，请在“其他需要说明的问题”栏中填写“无”。

若“注册申请材料及订单”中存在不需要提交的材料，请在“其他需要说明的问题”栏中说明原因。例如，如果不需要提交临床评价数据，请在“其他需要说明的事项”栏填写：“原医疗器械注册证未载明需要继续提交的事项，不予说明的事项”涉及临床评价，故本次注册延续申请不提供临床评价数据”。

3. 常见问题

（1）对于非强制性标准更新导致的产品技术要求变更，是否可以在产品更新时与继续注册一起进行，而不必在继续注册开始前单独进行注册变更操作？

分析与解答：根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十条、第十一条规定，非强制性标准变更仅涉及文字变更，对产品不产生实质性影响的，可以注册被更新。按时进行变更云开·全站app登录网页入口，并在申请材料中以对照表的形式说明变更情况；非强制性标准变更涉及产品实质性变更的，注册人可以选择先申请变更注册再申请延续注册，或者先申请延续注册。您可以稍后申请变更注册，但续展注册时不能直接进行变更。

（二）延续注册时是否可以删除已注册体外诊断试剂产品技术要求中的“稳定性”和活性产品技术要求中的“环境检测”？

分析与解答：根据《医疗器械产品技术要求编写指南》，产品技术要求和性能指标中不建议明确研究评价内容，可以删除。但申报产品适用的强制性标准要求执行相关性能指标的，不能删除。

（三）医疗器械管理类别由第三类降为第二类的产品，在第三类注册证有效的情况下变更注册，但第二类注册证失效的。现在二类注册证书已经生效，是否还需要变更注册？ （三类变更批准文件上的备注与三类注册证书一起使用，二级注册证书上的备注上有原三类注册证书编号，可追溯）

分析与解答：企业申请变更注册或将注册证书变更为原注册证书时，医疗器械变更注册（备案）文件中公布的注册证书编号为原注册证书编号。企业申请换发原登记证的，应当核发新的登记证号码，进行换证登记。在此情况下，可以在续展注册证备注栏中注明原注册证编号，产品医疗器械变更注册（备案）文件均可与续展注册批准的注册证同时使用。

（四）医疗器械注册证有效期内发布实施新的医疗器械强制性标准和/或国家标准的，延续注册需要提交哪些资料？

分析与解答：为符合新的强制性标准和/或国家标准而对注册产品进行变更的，应当办理变更注册。注册人应当在注册前提交经原审批部门批准的延续注册变更申请（备案）。 ) 文件及其附件的副本。已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准而进行的变更不需要办理变更注册手续或者不需要变更为符合新的强制性标准和/或国家标准的，注册人应当提供信息说明及相关证明文件。

如果提供此信息，申请信息应放在“临床评估信息”之后、“授权书”之前。申请材料目录中，该子数据的一级标题为“其他”，二级标题为“为符合新的强制性标准和/或国标产品而对注册产品进行的变更不需要变更”注册手续或不需要“变更说明”和“相关证明材料”，其中“相关证明材料”至少应包括新旧强制性标准的原文和/或新旧说明书的复印件。一批国家标准和新旧标准对照表和/或新旧批次国家标准说明。

（五）《体外诊断试剂说明书书写指导原则（2023年修订版）》中，说明书由“说明书批准日期和修改日期”修改为“说明书批准日期/生效日期和修改日期”。原来批准的营销指令能否通过？继续注册修改吗？ “批准日期/生效日期”是指在说明书中注明这两个日期还是选择其中一个日期来指定？

分析与解答：企业续展注册时，可以将“说明书批准日期和修改日期”更改为“说明书批准日期/生效日期和修改日期”。其中，“说明书批准日期/生效日期和修改日期”中的“/”表示“或”，申请人可以选择填写“批准日期”或“生效日期”。

（点击下方链接查看附件）

附件1：北京市第二类医疗器械产品注册延续申请材料目录.docx

附件2：北京市第二类体外诊断试剂产品延续注册申请材料目录.docx

附件3：监管信息-章节目录.docx

附件4：申报产品在注册证有效期内无前期备案和/或预备案通讯情况的声明.docx

附件5：符合性声明（医疗器械）.docx

附件6：符合性声明（体外诊断试剂）.docx

附件7：非临床信息-章节目录（医疗器械）.docx

附件8：非临床信息-章节目录（体外诊断试剂）.docx

附件9：无需提交临床评价数据的声明.docx

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中关村医疗器械产业技术创新联盟是经北京市民政局批准登记的社会组织。评价等级为4A级，是首批中关村示范联盟单位和标准创新示范试点单位。联盟目前拥有会员单位140余家开yun体育app官方下载入口，致力于聚集创新医疗器械资源，围绕产业研究、政策培训、标准制定、咨询服务、国际交流合作等提供专业服务，推动医疗器械国际化创新。以中国医疗器械联盟为纽带。和桥梁功能。